CATALIS et son Réseau de partenaires publics et privés développent des services et des outils communs simples et efficaces qui visent à maximiser les performances des établissements du Québec en recherche clinique, notamment dans le démarrage et la conduite d’essais cliniques.
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Mémo : exigences canadiennes et québécoises pour le formulaire FDA 1572
Destinataires : équipes de recherche et promoteurs
Description : Le mémo Exigences canadiennes et québécoises pour le formulaire FDA 1572 clarifie les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec dans le cadre d’essais cliniques.
Liens pour télécharger le(s) document(s) : version française / version anglaise
Mémo : concernant l’application au Québec du règlement (UE) no 536/2014
Destinataires : équipes de recherche et promoteurs
Description : Le mémo clarifie les exigences canadiennes et québécoises applicables dans le cadre du Règlement (UE) n° 536/2014 en ce qui concerne la conduite d’essais cliniques au sein d’établissements du Québec.
Liens pour télécharger le(s) document(s) : version française / version anglaise
Clauses légales types et clauses standardisées pour les formulaires d’information et de consentement (FIC) d’essais cliniques
Destinataires : équipes de recherche, promoteurs et comités d’éthique de la recherche
Description : Les clauses légales types regroupent l’essentiel de l’information juridique devant être communiquée aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques, lors du processus de consentement.
Les clauses standardisées, pour leur part, regroupent des formulations jugées conformes aux exigences des comités d’éthique de la recherche. Leur utilisation telle quelle dans les formulaires de consentement visés permet de faciliter et d’optimiser à la fois la rédaction de ces documents et leur approbation par les comités d’éthique de la recherche (CÉR) du réseau de la santé et des services sociaux.
Le document sommaire intitulé Actualisation des clauses légales types et clauses standardisées présente les modifications aux clauses légales (version 2021), qui seront exigées par les comités d’éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux, dans le but d’assurer leur conformité au cadre légal en vigueur, dans l’intérim de l’adoption d’une nouvelle version des clauses légales types.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
Clauses légales types (version 2021) : version française / version anglaise
Document sommaire Actualisation des clauses légales types et clauses standardisées (version 2025) : version française / version anglaise
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Modes opératoires normalisés (MON) des comités d’éthiques de la recherche
Destinataires : personnel des comités d’éthique de la recherche du réseau de la santé et des services sociaux
Description : Ces MON, destinés aux membres et au personnel des CÉR, sont une adaptation québécoise des MON de N2 Canada. Ceux-ci sont revus par le ministère de la Santé et des Service sociaux du Québec afin d’assurer qu’ils rencontrent les exigences ministérielles.
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Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
100 – Administration générale
101.002 – Pouvoirs et objectifs
102.002 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.002 – Formation et éducation
104.002 – Gestion du personnel de soutien au CER
105A.002 – Conflits d’intérêts -membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.002 – Conflits d’intérêts-chercheur·se·s
105C.002 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.002 – Signataire autorisé
107.002 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.002 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement
200 – Organisation du CER
201.002 – Composition du CER
202.002 – Gestion des membres du CER
203.002 – Tâches des membres du CER
300 – Fonctions et activités
301.002 – Exigences liées aux demandes d’évaluation et procédure d’évaluation administrative
302.002 – Administration des réunions du CER
303.002 – Gestion des documents
400 – Évaluations de la recherche
401.002 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.002 – Évaluation déléguée
403.002 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.002 – Activités du CER liées au suivi continu
405.002 – Renouvellement annuel de l’approbation éthique
406.002 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
407.002 – Fin de la recherche
500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.002 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les activités de procréation assistée
600 – Communications et notifications du CER
601.002 – Communication des décisions du CER
700 – Consentement éclairé
701.002 – Recrutement et consentement des participant·e·s
800 – Compétences et responsabilités des chercheur·se·s
801.002 – Compétences et responsabilités des chercheur·se·s
900 – Gestion de la qualité
901.002 – Assurance qualité
903.002 – Manquement à la conduite responsable en recherche
Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
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Énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats avec l’entreprise pharmaceutique
Destinataires : promoteurs
Description : Cet énoncé confirme les exigences réglementaires applicables dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, ainsi que les nouvelles dispositions de la Charte sur la langue française.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
Énoncé : version française, version anglaise
Modèle provincial d’entente de confidentialité (mCDA)
Destinataires : promoteurs
Description : L’utilisation du Modèle provincial d’entente de confidentialité est recommandée par l’Énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats. Si le promoteur dépose ce contrat dans sa forme originale et sans aucune modification, les établissements publics de santé du Québec l’accepteront tel quel.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
mCDA provincial : version française / version bilingue / version anglaise
Modèle provincial d’entente d’essai clinique (mCTA)
Destinataires : promoteurs
Description : Le Modèle pancanadien d’entente d’essai clinique est développé à partir du modèle du Canadian Clinical Trials Coordinating Centre (CCTCC) adapté au contexte réglementaire du Québec. Si le promoteur dépose ce contrat dans sa forme originale et sans aucune modification, les établissements publics de santé du Québec l’accepteront tel quel.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
mCTA : version française / version bilingue / version anglaise
Standard de soins
Destinataires : promoteurs et équipes de recherche
Description : Ce document définit des critères permettant de déterminer quels médicaments et procédures peuvent être considérés comme des « coûts directs de la recherche ». Il vise à soutenir les négociations budgétaires en fournissant un cadre commun d’évaluation.
Liens pour télécharger le(s) document(s) : à venir
Mémo sur les activités au domicile des participants
Destinataires : promoteurs
Description : Ce mémo clarifie les responsabilités les responsabilités des parties prenantes dans le cadre d’activités menées au domicile des participants.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
mCTA : version française / version anglaise
Mémo relatif à la transition des établissements vers Santé Québec
Destinataires : promoteurs
Description : Ce document précise l’impact de la fusion des établissements de santé et de services sociaux, découlant de la création de Santé Québec, sur la négociation, la conclusion et la signature de nouveaux contrats. Il clarifie également la dénomination des établissements, telle qu’approuvée par Santé Québec, laquelle doit être utilisée dans toutes les ententes conclues depuis le 1er décembre 2024.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
Mémo : version française / version anglaise
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Questionnaire de soutien à l’évaluation de la pharmacie de recherche pour les essais cliniques avec médicaments
Destinataires : promoteurs et équipes de recherche
Description : Ce questionnaire a été conçu pour accélérer l’autorisation d’un projet de recherche, en fournissant à la pharmacie de recherche les informations complémentaires nécessaires à l’évaluation de sa faisabilité, en plus des documents de l’étude. Il doit être rempli par le promoteur et soumis pour évaluation par les équipes de recherche.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
Questionnaire : version française / version anglaise
Formations N2 et CITI-Canada
CATALIS s’est s’associée à N2 Canada pour offrir aux établissements de santé membres du Réseau CATALIS un accès gratuit à une plateforme commune de formation, qui vise à assurer la conduite d’une recherche de haute qualité. De plus, par l’entremise de N2 Canada, les établissements ont accès à certaines formations offertes sur la plateforme CITI-Canada (Collaborative Institutional Training Initiative).
Veuillez consulter l’offre de formation complète de N2 Canada disponible aux établissements grâce à l’association de CATALIS.
Pour accéder aux cours de N2, veuillez contacter la personne désignée comme responsable pour les accès dans votre établissement.
Formations développées par le Réseau CATALIS
Ces formations cocrées avec les membres du comité consultatif qualité et formation de CATALIS, répondent à un besoin exprimé par les membres du Réseau : offrir des contenus courts, accessibles et engageants afin d’harmoniser les pratiques en recherche clinique. Elles sont disponibles pour les établissements sur l’environnement numérique d’apprentissage de N2. Pour accéder à ces formations, veuillez contacter la personne désignée responsable des accès à la plateforme de N2 dans votre établissement.
Gestion de la qualité
Description : cette formation permet de comprendre les principes de base liés à la qualité, à la conformité et à l’amélioration continue dans le cadre de la recherche.
Délégation des tâches
Description : Cette formation explore en profondeur la délégation des tâches dans le cadre d’un protocole de recherche. Elle met en lumière l’importance d’une délégation bien structurée pour garantir la rigueur et la conformité des études cliniques, et présente les étapes clés pour l’organiser conformément aux exigences réglementaires. Parmi celles-ci : l’identification des tâches pouvant être déléguées, la sélection appropriée des membres de l’équipe appropriés, ainsi que la documentation rigoureuse de la délégation à l’aide de registres adaptés. La formation traite également de la gestion des situations particulières, telles que les changements de personnel ou les ajustements en cours d’étude. Des exemples concrets et des modèles de registres sont fournis pour faciliter la mise en pratique.
Principes ALCOA + et corrections des données
Description : Cette formation introduit les bonnes pratiques de documentation selon les principes ALCOA+. Le respect de ces principes contribue à assurer l’intégrité des données dans le cadre d’une étude. La formation aborde également l’application de ces principes au quotidien et la correction adéquate des documents sources en cas d’erreurs.
Gestion des données d’étude
Description : Cette formation présente les principes fondamentaux de la gestion des données en recherche. Elle permet de distinguer les types de données d’étude, de comprendre les notions de données sources et dérivées, ainsi que d’assurer la traçabilité ainsi que la reconstructibilité des informations. La formation aborde également les bonnes pratiques de copie de documents et le cycle de vie des documents liés à une étude.
Gestion administrative de la recherche – Liste de vérification
Destinataires : centres de recherche
Description : Cet outil a été conçu par un sous-groupe de travail du Comité consultatif qualité et formation de CATALIS Québec, dédié à la gestion administrative de la recherche. Présenté sous forme de liste de vérification, il vise à guider les établissements – notamment leur « bureau de la recherche » ou équivalent – souhaitant entreprendre des activités de recherche impliquant des participants humains, en les aidant à recenser les éléments clés de la structure administrative et logistique nécessaires pour encadrer les équipes de recherche.
Liens pour télécharger le document : version française
Inspections règlementaires en recherche clinique – Guide d’orientation
Destinataires : équipes de recherche
Description : Ce guide, élaboré par CATALIS Québec avec le soutien des membres du Réseau CATALIS, vise à aider les centres de recherche à mieux se préparer en partageant des bonnes pratiques éprouvées et en évitant les pièges courants. Conçu comme une trousse à outils, il permet de sélectionner les informations pertinentes selon vos besoins ou l’étape où vous vous trouvez. Il offre une ressource complète et pratique pour naviguer dans toutes les étapes d’une inspection, depuis la compréhension du cadre réglementaire jusqu’aux actions à entreprendre après la visite.
Liens pour télécharger le(s) document(s) :
- Guide : version française
- Liste d’accompagnement : version française
- Annexes : version française
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