CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés développent des services et des outils communs simples et efficaces qui visent à maximiser les performances des établissements du Québec en recherche clinique, notamment dans le démarrage et la conduite d’essais cliniques.
Pour toute question, veuillez contacter info@catalisquebec.com.
Accès aux données pour la recherche
Dans le cadre de son mandat gouvernemental, CATALIS a été mandaté par la Direction de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) pour un soutien à l’opérationnalisation de la Loi 5 sur les renseignements de santé et de services sociaux (LRSSS) (avant et après son entrée en vigueur le 1er juillet 2024).
Ce mandat, qui mobilise également les expert·e·s publics/ques et privé·e·s du Réseau CATALIS, a pour but de faciliter et d’encadrer l’accès aux renseignements de santé à des fins de recherche afin d’accélérer de développement de traitements novateurs pour le bien-être des patients et patientes du Québec.
Dans le cadre de ce mandat, CATALIS a été interpellé à travailler sur les éléments suivants :
1) Consulter une dizaine d’établissements de santé et de services sociaux (ESSS) identifiés par le MSSS, afin de 1) brosser un état des lieux relatif à l’accès aux renseignements de santé (RS) pour des fins de recherche, 2) identifier les enjeux à résoudre et 3) émettre des recommandations avant l’implantation de la LRSSS. À la suite des rencontres, CATALIS a produit un premier rapport de consultation (post loi 25 et pré loi 5) qui a été déposé au MSSS pour analyse.
Suivant le dépôt du rapport, un plan d’action séquentiel a été élaboré avec le MSSS pour 1) identifier et planifier les différentes étapes requises pour orchestrer une implantation provinciale avec des processus harmonisés d’accès aux RS à des fins de recherche et 2) prévoir une amélioration continue des processus provinciaux basée sur des indicateurs de performance automatisés.
2) Concevoir des diagrammes de flux visant à cartographier le parcours d’une demande d’accès pour les chercheur·se·s lié·e·s (dans les organismes du secteur de la santé et des services sociaux (OSSS)) et les autres chercheur·se·s (privés et publics) conformément aux processus prévus dans la Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux (LRSSS). Les diagrammes de flux suivants ont notamment été produits :
- Processus de demande d’accès aux renseignements de santé (RS) conforme à la LRSSS :
3) Soutenir le MSSS et les ESSS dans l’élaboration des outils communs provinciaux pour faciliter l’accès aux renseignements de santé pour des fins de recherche. Voici les outils communs provinciaux conçus, s’appliquant au processus d’accès de la LRSSS depuis le 1 juillet 2024 :
- Modèles de formulaires d’évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) :
- Modèle de Rapport EFVP
- Modèle d’Entente d’accès
- Guide pour la complétion des formulaire et rapport EFVP – En cours d’élaboration par les membres du comité de travail EFVP, comité composé des représentant·e·s des ESSS et coordonné par le MSSS
4) Assurer une consultation continue des professionnel·le·s soutenant l’accès aux RS à des fins de recherche par l’entremise d’un comité consultatif sur les données regroupant les 23 établissements de santé membres du Réseau CATALIS afin d’optimiser les processus et outils provinciaux pour faciliter la recherche.
Pour toutes questions, veuillez contacter info@catalisquebec.com.
Standards réglementaires : FDA 1572
CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré un mémo qui vise à clarifier les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec, et au Canada dans le cadre d’essais cliniques.
Bien que la signature du formulaire FDA1572 constitue une obligation règlementaire et ainsi une exigence contractuelle dans les ententes visant les sites aux États-Unis participant à des essais cliniques régulés par la Food and Drug Administration (FDA), les sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec doivent être exemptés de cette exigence et des exigences relatives au fonctionnement et à la composition des comités d’éthique de la recherche.
Ainsi, afin de maximiser les exigences de conformité, les promoteurs doivent procéder selon l’un des deux (2) cas de figure suivants:
- Lorsque le(s) site(s) québécois sont inscrits dans la demande d’autorisation de Nouvelle Drogue de Recherche (DNR) (acronyme anglais IND (Investigational New Drug)) :
Déposer une demande de dérogation aux exigences portant sur la signature du FDA1572 et aux exigences relatives au fonctionnement et la composition des comités d’éthique pour ce(s) site(s). (21 CFR 312. 10)
- Lorsque le(s) site(s) québécois ne sont pas inscrits dans la DNR :
Puisque les essais cliniques réalisés au Canada doivent être menés selon les principes énoncés dans les lignes directrices CIH BPC E6 et qu’une inspection des sites canadiens par la FDA demeure possible, les exigences portant sur la signature du FDA1572 et les exigences portant sur le fonctionnement et la composition des comités d’éthique ne seraient donc plus applicables pour ce(s) site(s). (21 CFR 312. 120)
Dans les deux cas de figure, les chercheur·euse·s qualifié·e·s des sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec ne signent dorénavant plus les formulaires FDA 1572.
Télécharger le Mémo destiné aux promoteurs :
Mise à jour des Modes opératoires normalisés (MON) pour l’évaluation éthique des projets de recherche clinique au Québec
CATALIS et son Réseau de partenaires public et privé ont déployé la deuxième version des MON de CÉR. Ces MON sont une adaptation québécoise des MON de N2 Canada. La production de cette nouvelle version, orchestrée par CATALIS, a été effectuée en collaboration avec son comité consultatif éthique, formé d’une quinzaine de représentant·e·s des comités d’éthique de la recherche (CÉR) d’établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec, afin d’intégrer les plus récentes modifications du cadre réglementaire. Ces nouveaux MON (v2) ont été revus par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, afin d’assurer que ceux-ci rencontrent les exigences ministérielles.
Table des matières des MON – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
100 – Administration générale
101.002 – Pouvoirs et objectifs
102.002 – Recherche exigeant une évaluation du CER
103.002 – Formation et éducation
104.002 – Gestion du personnel de soutien au CER
105A.002 – Conflits d’intérêts -membres du CER et personnel de soutien du CER
105B.002 – Conflits d’intérêts-chercheur·se·s
105C.002 – Conflits d’intérêts – Conseil d’administration de l’établissement
106.002 – Signataire autorisé
107.002 – Utilisation et divulgation des renseignements personnels
108.002 – Tenue à jour des procédures de fonctionnement
200 – Organisation du CER
201.002 – Composition du CER
202.002 – Gestion des membres du CER
203.002 – Tâches des membres du CER
300 – Fonctions et activités
301.002 – Exigences liées aux demandes d’évaluation et procédure d’évaluation administrative
302.002 – Administration des réunions du CER
303.002 – Gestion des documents
400 – Évaluations de la recherche
401.002 – Décisions du CER concernant les évaluations
402.002 – Évaluation déléguée
403.002 – Évaluation initiale – Critères d’approbation du CER
404.002 – Activités du CER liées au suivi continu
405.002 – Renouvellement annuel de l’approbation éthique
406.002 – Suspension ou retrait de l’approbation du CER
407.002 – Fin de la recherche
500 – Évaluation nécessitant un examen particulier
501.002 – Évaluation du CER durant les urgences publiques déclarées
502.001 – Bio-banques – À venir
503.001 – Recherche multicentrique – À venir
504.001 – Recherche sur les activités de procréation assistée
600 – Communications et notifications du CER
601.002 – Communication des décisions du CER
700 – Consentement éclairé
701.002 – Recrutement et consentement des participant·e·s
800 – Compétences et responsabilités des chercheur·se·s
801.002 – Compétences et responsabilités des chercheur·se·s
900 – Gestion de la qualité
901.002 – Assurance qualité
903.002 – Manquement à la conduite responsable en recherche
Glossaire – Comité d’éthique de la recherche – Mode opératoire normalisé
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Standards pour l’évaluation éthique : Formulaires de consentement (FIC)
CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont élaboré des libellés types des clauses de nature juridique à inclure aux formulaires de consentement des essais cliniques réalisés dans le RSSS.
L’objectif est d’utiliser ces clauses légales types par défaut dans les formulaires de consentement visés et améliorer ainsi l’efficience du processus de rédaction de ces formulaires et d’approbation de ceux-ci par les comités d’éthique de la recherche (CER) du RSSS. Ultimement, les clauses sont destinées aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques.
Télécharger les clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques :
Standards pour l’évaluation des contrats
Sous la coordination de CATALIS, de nouveaux outils de référence provinciaux ont été élaborés par des représentant·e·s du Réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) et la direction de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). Ils visent à établir de meilleures pratiques afin d’accélérer le processus d’évaluation des contrats de recherche avec les entreprises privées.
L’Énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats s’adresse aux compagnies pharmaceutiques qui désirent mener des essais cliniques au Québec et confirme les exigences réglementaires applicables dans les établissements du RSSS. Il intègre désormais les nouvelles dispositions de la Charte sur la langue française.
L’Énoncé propose aussi l’utilisation d’un modèle provincial d’entente de confidentialité (mCDA) et d’un modèle pancanadien d’entente d’essai clinique (mCTA) qui sont acceptés tels quels si utilisés sans modification par l’entreprise privée.
Le Réseau CATALIS a également élaboré un mémo qui vise à clarifier les responsabilités des parties prenantes dans le cadre d’activités menées au domicile des participant·e·s.
Consulter les nouveaux outils provinciaux :
– L’Énoncé : version française, version anglaise
– mCDA provincial : version française, version bilingue, version anglaise
– mCTA provincial : version française, version bilingue, version anglaise
– Mémo sur les activités au domicile des participant·e·s : version française, version anglaise
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Formations en recherche clinique
Formations CITI-Canada
CATALIS est fière de s’associer à N2 Canada pour offrir aux établissements de santé membres du Réseau CATALIS un accès gratuit à une plateforme commune de formation qui vise à assurer la conduite d’une recherche de haute qualité. Par l’entremise de N2 Canada, les établissements ont accès aux formations de la plateforme CITI-Canada (Collaborative Institutional Training Initiative).
CATALIS devient la nouvelle représentante provinciale pour N2 Canada et nous participerons activement aux différentes activités pancanadiennes, incluant la mise en place d’évènements régionaux avec N2 Canada.
Bonnes pratiques cliniques BPC
Les cours sont disponibles en français et en anglais, et ils sont reconnus par « TransCelerate BioPharma ».
Suivez le cours en cliquant ici (offert en français, anglais, espagnol, coréen, finlandais et allemand).
Bonnes pratiques de gestion des données
1. Examiner les données, les documents sources et la bonne gestion de la documentation
2. Examiner les formulaires de rapport de cas (CRFs), la capture électronique des données (EDCs) et la bonne gestion des données.
3. Examiner le processus de résolution des requêtes internes
Comment s’inscrire au cours :
– Cliquez ici
– Créer un nouveau compte
– Accédez à votre boîte aux lettres électronique pour vérifier le nouveau compte.
– Retournez à l’URL et cliquez sur « cours » dans le volet de navigation de gauche.
– Cliquez sur le nom du cours, puis sur « s’inscrire ».
– Visualisez le cours en cliquant sur présentation
– Répondez au questionnaire et imprimez votre certificat d’achèvement (si vous le souhaitez).
Conduite responsable de la recherche
Ce cours convient chercheur·euse·s, aux étudiant·e·s et à d’autres personnels issus de disciplines et de domaines variés.
Suivez le cours en cliquant ici (offert en anglais et coréen).
Coordinateur de recherche clinique (CRC)
Liste des modules du cours CRC :
- Vue d’ensemble
- Planification de la recherche
- Financement
- Travailler avec le comité d’éthique de la recherche (CÉR)
- Évaluation et approbation des protocoles
- Responsabilités du·de la chercheur·euse principal·e (CP)
- Responsabilités du coordinateur de la recherche clinique (CRC)
- Responsabilités du promoteur
- Consentement éclairé
- Gestion du site
- Ressources du CRC
- Aperçu de l’accord d’essai clinique (CTA)
- Coordination des études réglementées aux États-Unis
Ce cours est destiné aux CRC, aux investigateur·trices et aux autres professionnel·le·s de la recherche clinique. Il est également utile à ceux et celles qui poursuivent une carrière dans la recherche clinique. Ce cours est recommandé pour le personnel avec 1 à 2 ans d’expérience.
Suivez le cours en cliquant ici (offert en anglais).
Éthique de la recherche biomédicale
La discussion est axée sur l’introduction des points suivants :
- Lignes directrices et réglementations en matière d’éthique de la recherche
- Comités d’éthique de la recherche et processus d’évaluation éthique
- Risques et bénéfices
- Processus de consentement libre et éclairé
- Vie privée et confidentialité
- Conflits d’intérêts
- Problèmes particuliers liés à la conception de la recherche
Les modules de base du cours conviennent à toutes les personnes impliquées dans la recherche biomédicale impliquant des participant·e·s humains. Ce cours est disponible en anglais seulement.
Pour accéder au cours, contactez-nous.
Éthique de la recherche sociale et comportementale
Liste des modules du cours :
- Introduction
- Histoire et principes éthiques
- Définition de la recherche avec des participant·e·s humain·e·s
- Énoncé de politique des trois conseils
- Évaluation du risque dans les sciences sociales et comportementales
- Consentement éclairé
- Vie privée et confidentialité
- Recherche avec des enfants
- Participant·e·s à la recherche en situation de vulnérabilité
- Recherche sur Internet
- Conflits d’intérêts
Ce cours s’adresse à toutes les personnes impliquées dans la recherche sociale et comportementale avec des participant·e·s humain·e·s, telles que les prestataires de soins de santé, les universitaires, les chercheur·euse·s, le personnel de recherche, les membres des CÉR, les administrateur·trice·s et les coordonateur·trice·s de recherche. Ce cours est disponible en anglais seulement.
Pour accéder au cours, contactez-nous.
Instruments médicaux
Ce cours s’adresse aux personnes qui administrent, examinent ou mènent des essais de dispositifs médicaux. Ce cours est disponible en anglais seulement.
Pour accéder au cours, contactez-nous.
Recherche sur les sujets humains - orientation biomédicale
Les modules de base du cours conviennent à toutes les personnes impliquées dans des études de recherche biomédicale impliquant des participant·e·s humain·e·s.
Suivez le cours en cliquant ici (offert en anglais, espagnol et coréen).
Santé Canada division 5
Santé Canada souligne que le·la chercheur·euse qualifié·e doit s’assurer de la conformité au Règlement et à la ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques de l’International Conference on Harmonisation (ICH-GCP E6) (incorporée au Règlement) de la part de toute personne participant à la réalisation de l’essai clinique sur son site. À cette fin, il doit y avoir des preuves d’une formation satisfaisante du personnel impliqué dans ces processus. La réussite de ce cours de CITI-Canada peut être utilisée comme preuve de formation aux règlements de la division 5. Ce cours « Division 5 » couvre toutes les recherches menées en vertu des règlements de la Division 5 et il fournit des solutions et des méthodes pratiques pour se conformer aux règlements.
Suivez le cours en cliquant ici (offert en anglais, chinois, coréen et espagnol).
Transport des marchandises dangereuses/ Association internationale du transport aérien (TMD/IATA)
Ce cours convient à un large éventail de publics allant des chercheur·euse·s travaillant dans des laboratoires qui manipulent des marchandises dangereuses au personnel de recherche clinique ou à toute personne impliquée dans le transport de marchandises dangereuses et/ou le transport aérien international.
Suivez le cours en cliquant ici (offert en anglais).
Vie privée dans la recherche
Le cours est conçu pour permettre aux apprenant·e·s de comprendre :
- La législation sur la protection de la vie privée et la manière dont les informations personnelles peuvent être collectées, utilisées, partagées, consultées et éliminées
- Les principes fondamentaux de la gestion des enregistrements et de l’information
- Les pratiques de pointe pour gérer une violation de la vie privée
Ce cours s’adresse à toute personne qui administre, examine ou mène de la recherche dans le domaine de la santé (c’est-à-dire la recherche qui implique la collecte de données sur la santé, comme c’est le cas, entre autres, dans la recherche clinique).
Pour accéder au cours, contactez-nous.