Ressources dédiées aux promoteurs

Les clauses standardisées regroupent des informations devant figurer dans les formulaires d’information et de consentement (FIC) pour se conformer aux exigences normatives et réglementaires en vigueur au Québec lors de la conduite d’un essai clinique. Cette standardisation est issue d’un consensus des comités d’éthique de la recherche (CÉR) des établissements de Santé Québec, membres du réseau CATALIS QUÉBEC, dans le but d’assurer une cohérence décisionnelle à l’échelle du réseau.

Les autres clauses harmonisées proposent des formulations communes utilisées par des CÉR, notamment en lien avec :

• ​L’utilisation secondaire des données de recherche et

• ​L’utilisation de fournisseurs de services tiers, des appareils connectés et/ou des applications

Leur utilisation dans les formulaires de consentement d’essais cliniques permet de faciliter la rédaction de ces documents et d’accélérer leur approbation par les établissements du réseau de la santé et des services sociaux.

Cet énoncé, développé par le Réseau CATALIS et lancé par le ministère de la santé et des services sociaux, confirme les exigences réglementaires applicables dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, ainsi que les nouvelles dispositions de la Charte sur la langue française.

Le Modèle provincial d’entente de confidentialité, développé par le Réseau CATALIS et lancé par le ministère de la santé et des services sociaux, est recommandé pour accélérer la signature d’une entente de confidentialité entre un promoteur et un établissement du réseau de la Santé. Si le promoteur dépose ce contrat dans sa forme originale et sans aucune modification, les établissements publics de santé du Québec l’accepteront tel quel.

Le Modèle pancanadien d’entente d’essai clinique a été développé à partir du modèle pancanadien du Canadian Clinical Trials Coordinating Centre (CCTCC) que le Réseau CATALIS  a adapté au contexte réglementaire du Québec. Le mCTA provincial a été lancé par le ministère de la santé et des services sociaux afin d’accélérer la signature d’une entente d’essai clinique entre un promoteur et un établissement du réseau de la Santé. Si le promoteur dépose ce mCTA dans sa forme originale et sans aucune modification, les établissements publics de santé du Québec l’accepteront tel quel.

Ce document, élaboré par le Réseau CATALIS, définit des critères permettant de déterminer quels médicaments et procédures peuvent être considérés comme des « coûts directs de la recherche ». Il vise à soutenir les négociations budgétaires en fournissant un cadre commun d’évaluation.

Ce mémo, élaboré par le Réseau CATALIS, clarifie les responsabilités les responsabilités des parties prenantes dans le cadre d’activités menées au domicile des participants.

Ce document, élaboré par le Réseau CATALIS,  précise l’impact de la fusion des établissements de santé et de services sociaux, découlant de la création de Santé Québec, sur la négociation, la conclusion et la signature de nouveaux contrats. Il clarifie également la dénomination des établissements, telle qu’approuvée par Santé Québec, laquelle doit être utilisée dans toutes les ententes conclues depuis le 1er décembre 2024.

Ce document vise à accompagner les promoteurs et les établissements du réseau de la santé et des services sociaux du Québec dans l’utilisation de logiciels et autres technologies dans les essais cliniques. Il présente les responsabilités applicables, clarifie les obligations légales et contractuelles et propose des recommandations permettant d’adapter et d’uniformiser les pratiques contractuelles.

Ce questionnaire, élaboré par le Réseau CATALIS, a été conçu pour accélérer l’autorisation d’un projet de recherche, en fournissant à la pharmacie de recherche les informations complémentaires nécessaires à l’évaluation de sa faisabilité, en plus des documents de l’étude. Il doit être rempli par le promoteur et déposé par les équipes de recherche pour évaluation par  les équipes de recherche pour évaluation.