Bonnes pratiques cliniques – ICH E6 (R3) : mise à jour pour soutenir l’évolution de la recherche clinique

La recherche clinique évolue rapidement, portée par de nouvelles approches, des technologies émergentes et des modèles d’essais plus flexibles. La révision 3 des Bonnes pratiques cliniques (BPC) – ICH E6 s’inscrit pleinement dans cette transformation. Elle offre un cadre modernisé, centré sur la qualité, afin de soutenir des essais plus efficaces, tout en maintenant les priorités fondamentales : la protection des participants et la fiabilité des résultats. Cette révision entrera en vigueur dès le 1er avril 2026.

Une modernisation guidée par la flexibilité et la qualité

La révision 3 des BPC (ICH E6) marque un virage important vers une approche de qualité fondée sur l’évaluation des risques. Cette orientation permet à la recherche de se concentrer sur ce qui importe réellement et d’alléger les efforts sur les aspects moins critiques, sans jamais compromettre la sécurité ou l’intégrité scientifique.

Plusieurs éléments viennent renforcer cette vision :

• La validation des outils informatiques;
• La qualification et la supervision des sous-traitants;
• Une attention accrue à la gouvernance des données.

Bien que plusieurs changements visent directement les promoteurs, les promoteurs-chercheurs ainsi que les équipes de recherche verront des incidences sur leurs pratiques quotidiennes. L’intégration des nouvelles technologies, l’adaptation à une approche fondée sur les risques et la révision de processus bien établis impliquent des considérations culturelles, organisationnelles et de formation pour les sites.

Enfin, certains éléments du guide ne sont pas entièrement nouveaux, mais leur importance a été clarifiée et davantage mise en avant.

Une nouvelle structure de ligne directrice

 La ligne directrice est désormais organisée comme suit :

• Introduction;
• Les 11 principes des BPC, dont les détails sont développés dans les annexes;
• Annexe 1, portant sur les responsabilités du comité d’éthique, de l’investigateur et du promoteur, ainsi qu’une nouvelle section sur la gouvernance des données;
• Annexe 2, encore en développement, qui couvrira les essais intégrant des éléments décentralisés, pragmatiques, ou des données du monde réel;
• Trois appendices, dont la brochure de l’investigateur, le protocole et les documents essentiels;
• Glossaire.

Changements importants pour les chercheurs et leurs équipes

La révision reflète l’évolution des technologies et des modèles d’essais, notamment :

• Les essais comportant des éléments décentralisés (consentement, surveillance, audit à distance, infirmières à domicile).
• Une plus grande facilité d’implication du personnel de soins et d’autres professionnels de la santé.
• Implication dans l’approche d’évaluation des risques.
• Nécessité d’évaluer et superviser les éventuels sous-traitants.

Des améliorations touchent également des processus clés :

Amélioration du processus de consentement, incluant désormais le consentement électronique.

• Modernisation de la gestion des dossiers d’études.
• Plus de flexibilité dans la gestion des documents essentiels (maintenant traités dans l’annexe 3).
• Contenu élargi pour soutenir la gestion des activités critiques, telles que la randomisation, l’insu/le masquage et la rétention des participants, avec référence à l’ICH E8 (R1) pour des conseils supplémentaires.
• Assouplissement de l’obligation de transmettre rapidement tous les SUSAR aux investigateurs et aux IRB/IEC, et introduction de dispositions alternatives pour la notification des incidents de sécurité aux autorités réglementaires.
• Références à la participation du public et à la diversité des participants, incluant l’obligation pour les promoteurs de justifier clairement l’exclusion de certains groupes de participants.

Changements majeurs pour les promoteurs et promoteurs-chercheurs

Parmi les ajustements les plus déterminants :

• La proportionnalité devient un principe central des BPC. L’accent est mis sur une approche « adaptée à l’objectif visé (fit for purpose) » pour la conduite des essais : les données ne doivent pas nécessairement être exemptes de défauts si elles permettent de tirer des conclusions équivalentes à celles tirées à partir de données exemptes d’erreurs. Cette approche vise à réduire la complexité des protocoles.
• L’introduction du concept de « qualité par la conception (quality by design) », qui comprend l’identification des facteurs critiques pour la qualité afin de prévenir les erreurs susceptibles de compromettre la sécurité des patients, la fiabilité des données ou la prise de décision.
• Des exigences élargies en matière de gouvernance des données, avec une nouvelle section consacrée aux promoteurs couvrant les données et les dossiers (section 3.6), ainsi qu’une section distincte sur la gouvernance des données (section 4).
• Un accent renforcé sur le choix et la surveillance des sous-traitants (prestataires de service).
• Importance de la validation des systèmes informatiques.
• Modification des modalités de notification des SUSAR.
• Nombreuses clarifications sur la gestion des données, qu’elles soient papier ou informatiques.

Pour aller plus loin

• Découvrez plus de détails sur les changements apportés aux Bonnes pratiques cliniques: https://catalisquebec.com/BPC-Changements
• Consultez le document complet des Bonnes pratiques cliniques en français: https://catalisquebec.com/BPC-ICH_E6R3-FR