Lancement de nouveaux outils communs en recherche clinique
CATALIS et son réseau de partenaires publics et privés ont facilité la mise en place de nouveaux outils communs qui visent à optimiser le démarrage et la conduite des essais cliniques au Québec, notamment CATALIS a coordonné des travaux de révision de documents qui visent à optimiser le processus de négociation des contrats avec l’entreprise privée, ainsi qu’un mémo qui vise à clarifier l’utilisation du formulaire FDA 1572.
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Nouveaux processus recommandés pour accélérer la négociation des contrats de recherche avec les établissements du Québec
Le 9 mai 2022, le ministère de la santé et des services sociaux (MSSS) a annoncé la publication d’une nouvelle version du document Recherche clinique réalisée par l’entreprise privée à titre de promoteur : énoncé sur l’optimisation du processus de négociation des contrats (Énoncé).
L’Énoncé (liens : français : https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003379/ et anglais : https://publications.msss.gouv.qc.ca/msss/document-003380/) vise à optimiser et accélérer le processus de négociation contractuelle entre les établissements du réseau de la santé et de services sociaux (RSSS) et l’industrie privée dans le cadre de la réalisation d’essais cliniques. Il s’adresse aux compagnies pharmaceutiques qui désirent réaliser, en collaboration avec les établissements du RSSS, des essais cliniques dont ils sont promoteurs. Plus spécifiquement, il vise à confirmer les exigences réglementaires applicables au Québec qui sont non négociables et à fournir des précisions quant à certains autres éléments contextuels propres au RSSS dont il faut tenir compte lors de la négociation de contrats de recherche clinique, notamment d’ententes d’essai clinique (clinical trial agreements) et d’ententes de confidentialité (confidential disclosure agreements).
De façon simultanée, le MSSS a également publié une nouvelle version du Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique conclus avec les entreprises privées agissant à titre de promoteurs (Guide) destiné exclusivement à l’attention des établissements du RSSS. Le Guide constitue un outil de référence, d’information et d’accompagnement pour la révision contractuelle des essais cliniques pharmaceutiques pour ces derniers.
CATALIS Québec est fière d’avoir coordonné les travaux de révision de l’Énoncé, du Guide et de différents contrats types, et nous espérons que les recommandations citées dans l’Énoncé faciliteront l’évaluation des ententes de recherche et accélèreront le démarrage des essais cliniques de vos membres au Québec.
Télécharger l’Énoncé :
version en français / version en anglais
- Mémo pour clarifier l’utilisation du formulaire FDA 1572 au Québec
Ce nouveau mémo s’adresse aux promoteurs et il vise à clarifier les exigences relatives à la signature du formulaire FDA1572 au Québec dans le cadre d’essais cliniques, afin de maximiser les exigences de conformité.
Bien que la signature du formulaire FDA1572 constitue une obligation règlementaire et ainsi une exigence contractuelle dans les ententes visant les sites aux États-Unis participant à des essais cliniques régulés par la Food and Drug Administration (FDA), les sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec doivent être exemptés de cette exigence et des exigences relatives au fonctionnement et à la composition des comités d’éthique de la recherche.
Le présent mémo présente deux (2) cas de figure, dans lesquels les chercheurs qualifiés des sites situés dans le réseau de la santé et des services sociaux du Québec ne signent dorénavant plus les formulaires FDA 1572.
Télécharger le Mémo destiné aux promoteurs
